再鼎醫(yī)藥-SB：新型抗生素紐再樂獲國家藥監(jiān)局批準上市

來源:智通財經(jīng)

智通財經(jīng)APP訊，再鼎醫(yī)藥-SB(09688)公告，國家藥品監(jiān)督管理局(國家藥監(jiān)局)已經(jīng)批準紐再樂?(甲苯磺酸奧馬環(huán)素)的新藥上市申請。紐再樂是一款新型抗生素，擁有口服和靜脈輸注兩種劑型，獲批用于治療社區(qū)獲得性細菌性肺炎(CABP)及急性細菌性皮膚和皮膚結構感染(ABSSSI)。紐再樂經(jīng)國家藥監(jiān)局批準為1類新藥，在中國進行生產(chǎn)。紐再樂是再鼎醫(yī)藥近24個月來獲批的第四款產(chǎn)品。

再鼎醫(yī)藥自身免疫及抗感染領域首席醫(yī)學官任海睿博士表示：“抗菌藥物耐藥性問題日益嚴重，此次紐再樂經(jīng)國家藥監(jiān)局批準為中國數(shù)百萬的CABP和ABSSSI患者帶來了一個全新的重要治療選擇。”“公司相信，基于紐再樂對于與這些嚴重感染相關的多種病原體(包括多重耐藥細菌)的廣譜抗菌活性，使得其應用具有特別的優(yōu)勢。此外，紐再樂為醫(yī)生提供在院靜脈輸注及出院后轉為口服劑型兩種方式對患者進行治療，這一靈活的給藥方式將有助于減少潛在的院感風險并降低相關住院費用。”

復旦大學附屬華山醫(yī)院抗生素研究所副所長、主任醫(yī)師黃海輝教授表示：“CABP亦常見于與流感等呼吸道病毒相關的繼發(fā)感染?！薄肮鞠嘈艎W馬環(huán)素是一種潛在的同類最優(yōu)四環(huán)素類藥物，其療效已證實與莫西沙星治療CABP和利奈唑胺治療ABSSSI相當?！?/p>

復旦大學附屬華山醫(yī)院藥物臨床試驗機構常務副主任、主任藥師張菁教授表示：“奧馬環(huán)素同時具有靜脈輸注和口服劑型，是針對此類適應癥最有效的抗菌藥物之一?！薄爸匾氖牵瑠W馬環(huán)素還具有良好的安全性和耐受性，尤其是在其他四環(huán)素類藥物容易引起的胃腸道副作用方面?！?/p>

據(jù)悉，基于入組超過2000名患者的一系列綜合性臨床研究，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準了紐再樂用于CABP和ABSSSI的上市申請。自2019年以來，紐再樂由Paratek Pharmaceuticals, Inc.在美國銷售。2017年，再鼎醫(yī)藥獲得了當時處于臨床階段的紐再樂在大中華區(qū)(中國內地、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區(qū))的許可。此后，再鼎醫(yī)藥在中國患者中開展了三項臨床研究，以支持紐再樂在中國內地的注冊上市。

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