都來了！腔鏡手術(shù)機(jī)器人隊(duì)伍擴(kuò)容，達(dá)芬奇“一家獨(dú)大”將不再

隨著國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人的陸續(xù)加入，這個(gè)戰(zhàn)場的火藥味似乎也越來越濃。

日前，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息顯示，山東威高手術(shù)機(jī)器人有限公司（下稱“威高手術(shù)機(jī)器人”）生產(chǎn)的“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備”（妙手-S）已獲批上市，這也是國內(nèi)首個(gè)獲批上市的國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人。

而在此之前，國內(nèi)腔鏡手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域只有達(dá)芬奇一家。

達(dá)芬奇機(jī)器人由美國Intuitive Surgical（美國直觀醫(yī)療器械公司，簡稱“美國直觀”）研發(fā)生產(chǎn)，被認(rèn)為是目前最獲商業(yè)成功的手術(shù)機(jī)器人，其國內(nèi)代理商為復(fù)星醫(yī)藥與美國直觀的合資公司—復(fù)星直觀（復(fù)星醫(yī)藥持股40%）。

但威高妙手-S的獲批上市還只是開始，接下來國內(nèi)的腔鏡手術(shù)機(jī)器人隊(duì)伍只會(huì)愈加壯大。

據(jù)微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（Medbot）港股招股說明書披露，公司旗下腔鏡手術(shù)機(jī)器人圖邁已經(jīng)在今年5月提交了上市注冊申請。正常情況下，這款產(chǎn)品有望在明年獲批上市。

論適應(yīng)癥多少，達(dá)芬奇搶得頭籌

腔鏡手術(shù)機(jī)器人全稱“內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)”，是技術(shù)成熟度最高的一類手術(shù)機(jī)器人，術(shù)式涵蓋胸、腹腔絕大部分手術(shù)。與人工操作相比，在手術(shù)的重建和縫合方面具有明顯的臨床優(yōu)勢。

據(jù)國際機(jī)器人聯(lián)合會(huì)統(tǒng)計(jì)，到2021年，全球手術(shù)機(jī)器人的市場規(guī)模將增至200億美元，其中腔鏡手術(shù)機(jī)器人是最大的細(xì)分市場，所占比例預(yù)計(jì)可達(dá)70%（2020年占手術(shù)機(jī)器人整體市場規(guī)模的63%）。腔鏡手術(shù)機(jī)器人作為手術(shù)機(jī)器人中的重要一員，在世界范圍內(nèi)參與的手術(shù)量正逐年遞增。

廣闊的臨床應(yīng)用前景讓腔鏡手術(shù)機(jī)器人成為國內(nèi)外企業(yè)競相布局的重點(diǎn)。就在威高妙手-S之前，美敦力的腔鏡手術(shù)機(jī)器人Hugo  RAS也剛剛在10月11日獲得了歐盟CE認(rèn)證，在歐盟市場開始向霸主達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人發(fā)起挑戰(zhàn)。

不過，雖然都被稱為腔鏡手術(shù)機(jī)器人，但其實(shí)各家產(chǎn)品并不完全相同，在臨床上的應(yīng)用場景也各有千秋，由此帶來競爭優(yōu)勢的差異。

從適應(yīng)癥看，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人可用于泌尿外科、普外科、胸外科、婦科、小兒外科、心外科和頭頸外科等外科大部分領(lǐng)域的微創(chuàng)治療。

而此次獲批的威高妙手-S主要適用于膽囊切除術(shù)、腹股溝疝手術(shù)、食道裂孔疝修補(bǔ)及胃底折疊術(shù)、肝囊腫開窗術(shù)、闌尾切除術(shù)和袖狀胃切除術(shù)。據(jù)華爾街見聞了解，以上這些手術(shù)都屬于普外科手術(shù)。

因此，相較達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人而言，目前威高妙手-S獲批的適應(yīng)癥會(huì)更窄一些。另外，微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人旗下圖邁已提交上市注冊的適應(yīng)癥也僅限于泌尿外科。

不過，泌尿外科、婦科和普外科都是腔鏡手術(shù)機(jī)器人主流的臨床適應(yīng)癥。就達(dá)芬奇機(jī)器人而言，2020年達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人輔助手術(shù)量約124萬例，占全球機(jī)器人手術(shù)的80%以上，其中泌尿外科手術(shù)是達(dá)芬奇最常運(yùn)用的手術(shù)類別，其次是婦科。

適應(yīng)癥不在多，而在于精？

說起達(dá)芬奇機(jī)器人可以操作的手術(shù)類型，就不得不提前列腺癌根治術(shù)。

腔鏡手術(shù)機(jī)器人在泌尿外科領(lǐng)域的運(yùn)用，主要包括機(jī)器人輔助前列腺癌根治術(shù)（RALRP）、機(jī)器人輔助腎分切除術(shù)和機(jī)器人輔助膀胱癌根治術(shù)等。

其中，在早期局限性前列腺癌上的治療上，RALRP已經(jīng)成為發(fā)達(dá)國家治療前列腺癌的金標(biāo)準(zhǔn)。RALRP也是目前全球范圍應(yīng)用最多的機(jī)器人手術(shù)。據(jù)弗若斯特沙利文，在中國，RALRP同樣是機(jī)器人輔助泌尿外科手術(shù)的主要術(shù)式。

公開資料顯示，微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人的圖邁是目前國內(nèi)已知臨床應(yīng)用于RALRP的國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人之一。另有未經(jīng)公司證實(shí)的消息稱，圖邁已申報(bào)注冊的泌尿外科適應(yīng)癥也正是RALRP。

機(jī)器人輔助的前列腺癌根治術(shù)（RALRP）為何可以超越傳統(tǒng)開放手術(shù)（LRP）和普通腹腔鏡下前列腺癌根治術(shù)（RRP），成為前列腺癌根治術(shù)的金標(biāo)準(zhǔn)？

這主要是因?yàn)闄C(jī)器人手術(shù)有著比較獨(dú)特的優(yōu)勢。前列腺位于男性盆腔深處，其特殊的解剖位置及周邊的解剖結(jié)構(gòu)決定了前列腺癌根治術(shù)的操作難度，但利用手術(shù)機(jī)器人（達(dá)芬奇機(jī)器人）可以有效降低手術(shù)操作難度。

比如普通腔鏡只有二維視野，缺乏立體感和觸感，因此在一定程度上會(huì)限制手術(shù)的精準(zhǔn)操作。但達(dá)芬奇機(jī)器人有高清的三維立體視野，使術(shù)者能夠清晰地辨別盆腔內(nèi)組織結(jié)構(gòu)，完成精細(xì)的分離切割等操作。另外，機(jī)器人的機(jī)械手有人手無法相比的穩(wěn)定性及精確度，更易于保護(hù)神經(jīng)和控尿結(jié)構(gòu)。

“前列腺的位置非常狹窄，人工做手術(shù)的話，由于空間、視野以及人手靈活度等限制，手術(shù)時(shí)間一般需要5小時(shí)以上，而且還得是非常有經(jīng)驗(yàn)的專家主任來操作才行。但如果使用達(dá)芬奇機(jī)器人，這個(gè)時(shí)間大概可以縮短一半以上?！庇型顿Y人這樣告訴華爾街見聞。

并且，在他看來，能不能執(zhí)行類似RALRP這樣的高難度手術(shù)，也是一款手術(shù)機(jī)器人能力的重要體現(xiàn)，“而非適應(yīng)癥有多少”。更重要的是，這種能力還可能決定了機(jī)器人產(chǎn)品上市后的“錢景”。

“高難度手術(shù)復(fù)雜難做，醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線又長，如果手術(shù)機(jī)器人可以很好地解決這個(gè)臨床痛點(diǎn)，肯定就最有前景。”對方表示。

據(jù)西南證券研究報(bào)告，手術(shù)大體可以分為兩類，一類是癌癥或其他高難度手術(shù)，另一類是簡單的良性手術(shù)。其中，高難度手術(shù)具有手術(shù)時(shí)間緊迫，患者對價(jià)格不敏感等特點(diǎn)，因此這部分手術(shù)也是初期逐項(xiàng)轉(zhuǎn)向機(jī)器人手術(shù)的重點(diǎn)。

根據(jù)衛(wèi)健委《醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)分級管理辦法》分類，手術(shù)可以分為四級。其中三、四級手術(shù)往往難度較大、過程復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)較大，因此需要高級別的醫(yī)院和高級別的醫(yī)生才能開展。比如婦科中的腹腔鏡下子宮切除術(shù)（四級）、復(fù)雜卵巢癌根治術(shù)（四級）、陰道骶骨固定術(shù)（四級）；普外科的腹腔鏡下結(jié)直腸癌根治術(shù)（四級）；泌尿外科的前列腺癌根治術(shù)（四級）和腹腔鏡下腎切除術(shù)（四級）等。

危機(jī)感來襲，達(dá)芬奇加速本土化

雖然憑借較早入局及產(chǎn)品技術(shù)等優(yōu)勢，達(dá)芬奇的市場地位在短期內(nèi)仍較難動(dòng)搖。但在國內(nèi)腔鏡手術(shù)機(jī)器人市場風(fēng)云變化之際，達(dá)芬奇也不再低調(diào)，開始加速中國本土化的步伐。

日前，直觀復(fù)星同張江集團(tuán)簽約，擬在浦東張江設(shè)立達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人制造與研發(fā)基地。這意味著繼美國硅谷之后，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的全球第二個(gè)制造與研發(fā)基地將落戶中國。按照規(guī)劃，該基地預(yù)計(jì)明年一季度正式開工，到2024年建設(shè)完畢并投產(chǎn)。

與此同時(shí)，作為中國本土化布局的一部分，在經(jīng)過不到1年的建設(shè)后，直觀復(fù)星達(dá)芬奇創(chuàng)新中心也在不久前正式投入了運(yùn)營。從官方介紹來看，達(dá)芬奇創(chuàng)新中心的功能主要是為醫(yī)療專業(yè)人士提供達(dá)芬奇外科手術(shù)系統(tǒng)及機(jī)器人輔助手術(shù)的學(xué)習(xí)和訓(xùn)練，課程內(nèi)容涉及泌尿外科、婦科、心胸外科和普外科等多個(gè)臨床學(xué)科。

“目前達(dá)芬奇機(jī)器人已經(jīng)在中國大陸銷售了超過200臺(tái)，然而可以執(zhí)行手術(shù)的醫(yī)生培育進(jìn)度落后于儀器的銷售進(jìn)度。希望未來在創(chuàng)新中心落地的同時(shí)，加速手術(shù)醫(yī)生的培訓(xùn)工作?！?/p>

“另外，直觀復(fù)星的生產(chǎn)制造基地落戶張江，希望通過中國產(chǎn)業(yè)鏈的優(yōu)勢降低總體的制造成本，強(qiáng)化柔性生產(chǎn)制造能力，將生產(chǎn)研發(fā)和服務(wù)培訓(xùn)本地化運(yùn)行，以便更好的服務(wù)于中國市場。”在日前的一場電話會(huì)議上，復(fù)星醫(yī)藥如此解釋直觀復(fù)星的中國本土化布局思路。

事實(shí)上，直觀復(fù)星作出這樣的決策并非無的放矢。要知道，雖然達(dá)芬奇機(jī)器人輔助醫(yī)生手術(shù)的優(yōu)勢不言而喻，但“進(jìn)口一臺(tái)設(shè)備2500萬元人民幣，年維護(hù)費(fèi)約120萬元，單臺(tái)手術(shù)耗材費(fèi)用超過2萬”的昂貴價(jià)格更是其“硬傷”，同時(shí)也是限制機(jī)器人手術(shù)普及的原因之一。因此，隨著市場競爭的加劇，其價(jià)格勢必需要更加“親民”，而本地化生產(chǎn)不失為一條出路。

不過，雖然入局者的增多不可避免地會(huì)給公司帶來一些競爭壓力，但由于國內(nèi)機(jī)器人手術(shù)的滲透率仍比較低，因此在公司看來，這個(gè)市場還有很大的潛力，也可以容納更多的參與者。

“特別是在提高醫(yī)生對機(jī)器人手術(shù)的認(rèn)可度方面，需要大家一起努力?！敝庇^復(fù)星內(nèi)部人士向華爾街見聞表示。

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