先行先試監(jiān)管細則 浦東引領區(qū)要成為中國“創(chuàng)新藥”發(fā)動機

環(huán)顧全球，上海被普遍認為是極具競爭力的生物醫(yī)藥高地，而浦東新區(qū)更被寄予厚望——最新統(tǒng)計顯示，國家新藥研發(fā)機構有三分之一集聚張江，國家重大新藥創(chuàng)制項目有三分之一布局張江，全國獲批的一類創(chuàng)新藥有三分之一源自張江，張江企業(yè)在全球開展的創(chuàng)新藥國際多中心臨床試驗項目超50個。對標國際最先進的產(chǎn)業(yè)集群，這條高階的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈如何進一步提升能級，實現(xiàn)新一輪的布局和突破?今年上海兩會現(xiàn)場，市人大代表、政協(xié)委員紛紛為浦東打造中國“創(chuàng)新藥”的發(fā)動機建言獻策。

先行先試生物安全監(jiān)管細則

“浦東作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，聚集著眾多開展生物技術領域研發(fā)及生產(chǎn)的企業(yè)。”市政協(xié)常委陳啟宇認為，對于臨床潛力大、創(chuàng)新性突出、有望解決重大臨床問題的生物技術及治療手段，可開放針對相應研發(fā)項目的生物安全監(jiān)管工作開展先行先試，積累試點經(jīng)驗，為探索和完善生物安全監(jiān)管相關政策制定和體系建設奠定基礎。

他提出了3條具體的操作性建議。首先，由本市從事生物安全理論研究及監(jiān)管科學研究的相關部門、院所牽頭，可組織搭建生物安全政策研究和解讀的專家平臺，就生物安全風險評估和合規(guī)管理等事項接受企業(yè)、研究院所等機構咨詢。對于可能涉及多個技術領域的事項，希望建立跨部門協(xié)作的工作機制，以有效指導生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)及機構內部對相應業(yè)務實施有效的生物安全管理。

其次，針對各類生物制品、生物材料及生物技術的風險評估和監(jiān)管，建議在浦東形成聯(lián)席監(jiān)管協(xié)調機制，明確牽頭部門，結合科研、產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀、發(fā)展需求以及國內外監(jiān)管思路，廣泛征求意見，為《生物安全法》各項細則的出臺提供更多建議，提升可操作性。

對于浦東的研發(fā)企業(yè)及服務于生物醫(yī)藥前沿領域項目的合同研發(fā)服務(CRO)、合同生產(chǎn)研發(fā)業(yè)務(CDMO)類企業(yè)，他則建議對其項目涉及的特殊物品進出口設置風險評估預溝通機制。在企業(yè)明確有進出口規(guī)劃時，即可啟動預溝通機制對企業(yè)進出口需求進行初步評估，對企業(yè)生物安全管控能力進行考察，從而一方面提高企業(yè)的研發(fā)效率，另一方面也有助于整體提高浦東新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)的生物安全管理能力，從源頭降低生物安全風險。

加快建設新型研究型醫(yī)院

現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展經(jīng)驗顯示，臨床研究是生物醫(yī)學科技及生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈的基礎環(huán)節(jié)和價值鏈的核心環(huán)節(jié)。長期以來，高質量臨床研究能力已成為制約我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的一大瓶頸。上海臨床醫(yī)學診療水平在全國名列前茅，但重大原創(chuàng)發(fā)明、重大疾病診療規(guī)范和標準的產(chǎn)出依然較少。如何建設一個能夠促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的研究型醫(yī)院，并對同類醫(yī)院起到示范作用，仍處于探索階段。

“高水平臨床研究平臺缺乏、生態(tài)環(huán)境需要優(yōu)化、健康數(shù)據(jù)質量不高、復合人才相對較少。”市人大代表洪程棟認為，隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，硏究型醫(yī)院缺乏的問題日益凸顯。要發(fā)揮浦東在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領域的優(yōu)勢，就必須從“政產(chǎn)學研醫(yī)”多線共同推進，加快建設世界一流的高水平研究型醫(yī)院，提高浦東醫(yī)學科技創(chuàng)新策源能力，促進我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提升能級。

目前，坐落于張江高科技園區(qū)、直屬于市衛(wèi)生健康委、依托于上?？萍即髮W建設的研究型醫(yī)院——上海臨床研究中心已開工建設。洪程棟建議，以國際最高標準為標桿，在浦東打造集最新醫(yī)學科技、生物醫(yī)藥科技及人工智能科技于一體的臨床研究中心，使其成為高水平臨床診療能力和生物醫(yī)藥研究能力兼?zhèn)涞尼t(yī)學人才培養(yǎng)基地，助推上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向更高標準、更高水平升級。同時，探索醫(yī)院與藥企協(xié)同發(fā)展的新模式，支持生物醫(yī)藥企業(yè)協(xié)同高校、科研院所、醫(yī)療機構共建平臺，加快推進科技成果與臨床研究對接，推動“醫(yī)產(chǎn)學研”深度融合。

在他看來，浦東可以依托新型研究型醫(yī)院，整合“醫(yī)產(chǎn)學研”四方力量，通過“醫(yī)產(chǎn)學研”的深度合作，培育“創(chuàng)新藥”人才，構建新型生物醫(yī)藥人才培養(yǎng)平臺，聯(lián)合培養(yǎng)高層次、國際化的拔尖創(chuàng)新醫(yī)學人才和未來的醫(yī)師科學家;鼓勵高校和產(chǎn)業(yè)界參與新型研究型醫(yī)院的研究項目，在臨床研究的應用場景中汲取產(chǎn)業(yè)界的經(jīng)驗，推動高校對基礎科學研究成果的應用轉化。

此外，洪程棟更期待的是，借助浦東引領區(qū)先行先試的優(yōu)勢，在上海臨床研究中心開展一系列的政策試點和突破。例如，試點開辟臨床急需進口醫(yī)療器械和藥品的特殊審批與使用通道。可從立法等層面，開辟進口醫(yī)療器械和藥品的特殊審批、使用通道，圍繞臨床研究項目開展實施各項貼近患者真實需求的治療方案，最大程度滿足患者的治療需求，積累相關藥械的臨床經(jīng)驗，提升浦東作為全球最新醫(yī)療技術進入中國的門戶地位。

再比如，助推罕見病藥物的研發(fā)、進口和使用。在國家衛(wèi)生健康委收錄的121種罕見病中，57種罕見病在世界范圍內尚缺乏特異性療法，僅有20種罕見病特異性療法在中國上市。應依托軟硬件基礎良好的上海臨床研究中心，進一步鼓勵罕見病藥品的研發(fā)，積極引進境外已批準上市、境內仍無藥可用的罕見病藥物。

標簽： 浦東 引領區(qū) 創(chuàng)新藥 發(fā)動機

　　 原標題：先行先試監(jiān)管細則 浦東引領區(qū)要成為中國“創(chuàng)新藥”發(fā)動機