先行先試監(jiān)管細(xì)則 浦東引領(lǐng)區(qū)要成為中國(guó)“創(chuàng)新藥”發(fā)動(dòng)機(jī)

環(huán)顧全球，上海被普遍認(rèn)為是極具競(jìng)爭(zhēng)力的生物醫(yī)藥高地，而浦東新區(qū)更被寄予厚望——最新統(tǒng)計(jì)顯示，國(guó)家新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)有三分之一集聚張江，國(guó)家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目有三分之一布局張江，全國(guó)獲批的一類創(chuàng)新藥有三分之一源自張江，張江企業(yè)在全球開展的創(chuàng)新藥國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目超50個(gè)。對(duì)標(biāo)國(guó)際最先進(jìn)的產(chǎn)業(yè)集群，這條高階的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈如何進(jìn)一步提升能級(jí)，實(shí)現(xiàn)新一輪的布局和突破?今年上海兩會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，市人大代表、政協(xié)委員紛紛為浦東打造中國(guó)“創(chuàng)新藥”的發(fā)動(dòng)機(jī)建言獻(xiàn)策。

先行先試生物安全監(jiān)管細(xì)則

“浦東作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，聚集著眾多開展生物技術(shù)領(lǐng)域研發(fā)及生產(chǎn)的企業(yè)。”市政協(xié)常委陳啟宇認(rèn)為，對(duì)于臨床潛力大、創(chuàng)新性突出、有望解決重大臨床問題的生物技術(shù)及治療手段，可開放針對(duì)相應(yīng)研發(fā)項(xiàng)目的生物安全監(jiān)管工作開展先行先試，積累試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，為探索和完善生物安全監(jiān)管相關(guān)政策制定和體系建設(shè)奠定基礎(chǔ)。

他提出了3條具體的操作性建議。首先，由本市從事生物安全理論研究及監(jiān)管科學(xué)研究的相關(guān)部門、院所牽頭，可組織搭建生物安全政策研究和解讀的專家平臺(tái)，就生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和合規(guī)管理等事項(xiàng)接受企業(yè)、研究院所等機(jī)構(gòu)咨詢。對(duì)于可能涉及多個(gè)技術(shù)領(lǐng)域的事項(xiàng)，希望建立跨部門協(xié)作的工作機(jī)制，以有效指導(dǎo)生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)及機(jī)構(gòu)內(nèi)部對(duì)相應(yīng)業(yè)務(wù)實(shí)施有效的生物安全管理。

其次，針對(duì)各類生物制品、生物材料及生物技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和監(jiān)管，建議在浦東形成聯(lián)席監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制，明確牽頭部門，結(jié)合科研、產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀、發(fā)展需求以及國(guó)內(nèi)外監(jiān)管思路，廣泛征求意見，為《生物安全法》各項(xiàng)細(xì)則的出臺(tái)提供更多建議，提升可操作性。

對(duì)于浦東的研發(fā)企業(yè)及服務(wù)于生物醫(yī)藥前沿領(lǐng)域項(xiàng)目的合同研發(fā)服務(wù)(CRO)、合同生產(chǎn)研發(fā)業(yè)務(wù)(CDMO)類企業(yè)，他則建議對(duì)其項(xiàng)目涉及的特殊物品進(jìn)出口設(shè)置風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估預(yù)溝通機(jī)制。在企業(yè)明確有進(jìn)出口規(guī)劃時(shí)，即可啟動(dòng)預(yù)溝通機(jī)制對(duì)企業(yè)進(jìn)出口需求進(jìn)行初步評(píng)估，對(duì)企業(yè)生物安全管控能力進(jìn)行考察，從而一方面提高企業(yè)的研發(fā)效率，另一方面也有助于整體提高浦東新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)的生物安全管理能力，從源頭降低生物安全風(fēng)險(xiǎn)。

加快建設(shè)新型研究型醫(yī)院

現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展經(jīng)驗(yàn)顯示，臨床研究是生物醫(yī)學(xué)科技及生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)和價(jià)值鏈的核心環(huán)節(jié)。長(zhǎng)期以來(lái)，高質(zhì)量臨床研究能力已成為制約我國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的一大瓶頸。上海臨床醫(yī)學(xué)診療水平在全國(guó)名列前茅，但重大原創(chuàng)發(fā)明、重大疾病診療規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)出依然較少。如何建設(shè)一個(gè)能夠促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的研究型醫(yī)院，并對(duì)同類醫(yī)院起到示范作用，仍處于探索階段。

“高水平臨床研究平臺(tái)缺乏、生態(tài)環(huán)境需要優(yōu)化、健康數(shù)據(jù)質(zhì)量不高、復(fù)合人才相對(duì)較少。”市人大代表洪程棟認(rèn)為，隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，硏究型醫(yī)院缺乏的問題日益凸顯。要發(fā)揮浦東在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)，就必須從“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”多線共同推進(jìn)，加快建設(shè)世界一流的高水平研究型醫(yī)院，提高浦東醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新策源能力，促進(jìn)我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提升能級(jí)。

目前，坐落于張江高科技園區(qū)、直屬于市衛(wèi)生健康委、依托于上?？萍即髮W(xué)建設(shè)的研究型醫(yī)院——上海臨床研究中心已開工建設(shè)。洪程棟建議，以國(guó)際最高標(biāo)準(zhǔn)為標(biāo)桿，在浦東打造集最新醫(yī)學(xué)科技、生物醫(yī)藥科技及人工智能科技于一體的臨床研究中心，使其成為高水平臨床診療能力和生物醫(yī)藥研究能力兼?zhèn)涞尼t(yī)學(xué)人才培養(yǎng)基地，助推上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向更高標(biāo)準(zhǔn)、更高水平升級(jí)。同時(shí)，探索醫(yī)院與藥企協(xié)同發(fā)展的新模式，支持生物醫(yī)藥企業(yè)協(xié)同高校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)共建平臺(tái)，加快推進(jìn)科技成果與臨床研究對(duì)接，推動(dòng)“醫(yī)產(chǎn)學(xué)研”深度融合。

在他看來(lái)，浦東可以依托新型研究型醫(yī)院，整合“醫(yī)產(chǎn)學(xué)研”四方力量，通過“醫(yī)產(chǎn)學(xué)研”的深度合作，培育“創(chuàng)新藥”人才，構(gòu)建新型生物醫(yī)藥人才培養(yǎng)平臺(tái)，聯(lián)合培養(yǎng)高層次、國(guó)際化的拔尖創(chuàng)新醫(yī)學(xué)人才和未來(lái)的醫(yī)師科學(xué)家;鼓勵(lì)高校和產(chǎn)業(yè)界參與新型研究型醫(yī)院的研究項(xiàng)目，在臨床研究的應(yīng)用場(chǎng)景中汲取產(chǎn)業(yè)界的經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)高校對(duì)基礎(chǔ)科學(xué)研究成果的應(yīng)用轉(zhuǎn)化。

此外，洪程棟更期待的是，借助浦東引領(lǐng)區(qū)先行先試的優(yōu)勢(shì)，在上海臨床研究中心開展一系列的政策試點(diǎn)和突破。例如，試點(diǎn)開辟臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械和藥品的特殊審批與使用通道?？蓮牧⒎ǖ葘用?，開辟進(jìn)口醫(yī)療器械和藥品的特殊審批、使用通道，圍繞臨床研究項(xiàng)目開展實(shí)施各項(xiàng)貼近患者真實(shí)需求的治療方案，最大程度滿足患者的治療需求，積累相關(guān)藥械的臨床經(jīng)驗(yàn)，提升浦東作為全球最新醫(yī)療技術(shù)進(jìn)入中國(guó)的門戶地位。

再比如，助推罕見病藥物的研發(fā)、進(jìn)口和使用。在國(guó)家衛(wèi)生健康委收錄的121種罕見病中，57種罕見病在世界范圍內(nèi)尚缺乏特異性療法，僅有20種罕見病特異性療法在中國(guó)上市。應(yīng)依托軟硬件基礎(chǔ)良好的上海臨床研究中心，進(jìn)一步鼓勵(lì)罕見病藥品的研發(fā)，積極引進(jìn)境外已批準(zhǔn)上市、境內(nèi)仍無(wú)藥可用的罕見病藥物。

標(biāo)簽： 浦東 引領(lǐng)區(qū) 創(chuàng)新藥 發(fā)動(dòng)機(jī)

　　 原標(biāo)題：先行先試監(jiān)管細(xì)則 浦東引領(lǐng)區(qū)要成為中國(guó)“創(chuàng)新藥”發(fā)動(dòng)機(jī)