九安醫(yī)療實(shí)驗(yàn)結(jié)果披露不完整 董事長董秘遭監(jiān)管約談

2月14日晚間，九安醫(yī)療(002432)發(fā)布公告稱，公司近日收到證監(jiān)會(huì)天津監(jiān)管局發(fā)給公司的 《行政監(jiān)管措施決定書》(下稱：決定書)，同時(shí)，公司董事長、董秘也被采取監(jiān)管談話措施。此前，九安醫(yī)療股價(jià)因在不到3個(gè)月的時(shí)間里上漲近14倍，成為市場跨年度最強(qiáng)“妖股”。

兩高管被監(jiān)管約談

決定書顯示，九安醫(yī)療在2022年1月7日僅披露了部分檢測成功的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，未對全部實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行披露，披露信息不完整。劉毅作為九安醫(yī)療董事長、總經(jīng)理，鄔彤作為九安醫(yī)療董秘，對公司臨時(shí)報(bào)告信息披露的完整性承擔(dān)主要責(zé)任。由于二人在任職期間，未能忠實(shí)、勤勉地履行職責(zé)，天津證監(jiān)局決定對二人采取監(jiān)管談話的監(jiān)督管理措施。

事件起因要追溯到今年1月7日。九安醫(yī)療公告稱，公司1月5日晚間收到美國FDA安排的美國國立衛(wèi)生研究院就iHealth新冠抗原家用自測OTC試劑盒針對Omicron變異病毒的測試性能實(shí)驗(yàn)報(bào)告，“自測試劑盒在實(shí)驗(yàn)中100%地檢測出了最大CT值為21.59(n=5)的奧密克戎活性病毒樣本。”

與此同時(shí)，公告還翻譯了美國FDA在其官方網(wǎng)站對新冠抗原檢測試劑盒產(chǎn)品針對檢測Omicron變異病毒有效性的情況描述：FDA正在與NIH合作RADx項(xiàng)目，使用感染Omicron變異病毒患者樣本，研究抗原檢測試劑盒的表現(xiàn)。RADx近期經(jīng)過初步研究評估了一些抗原檢測試劑盒在檢測被感染病患的活性病毒樣本的表現(xiàn)，這是短期內(nèi)評估其真實(shí)檢測表現(xiàn)的最好方法。早期數(shù)據(jù)顯示抗原檢測試劑盒可以檢測Omicron變異病毒，但其靈敏度可能降低。

2021年11月6日，九安醫(yī)療經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授權(quán)，公司美國子公司iHealth Labs Inc的新型冠狀病毒抗原家用自測OTC試劑盒獲得應(yīng)急使用授權(quán)。據(jù)了解，該產(chǎn)品可由個(gè)人自行采集前鼻腔拭子樣本進(jìn)行操作，15分鐘快速出結(jié)果，使檢測過程更加方便、快捷、成本低。該產(chǎn)品零售價(jià)為6.99美元(一人份)，據(jù)公司估算，2022年初，產(chǎn)能每月達(dá)2億人份。

金融投資報(bào)記者注意到，在九安醫(yī)療明確指出的“100%”的檢出率后，公司股價(jià)不僅又迎來一波連續(xù)漲停，也引起了監(jiān)管層的關(guān)注。

實(shí)驗(yàn)報(bào)告遭問詢

深交所注意到，九安醫(yī)療報(bào)備的RADx項(xiàng)目對iHealth試劑盒測試性能實(shí)驗(yàn)報(bào)告的英文原版文件顯示，該實(shí)驗(yàn)的樣本池中共有11個(gè)Omicron活性臨床病毒實(shí)驗(yàn)組樣本，其CT值在19.35-28.81之間呈線性分布。

所 謂 Ct 值 ， 是 英 文 Cycle threshold的簡稱，是定量PCR(核酸)檢測中的單位，具體含義是：每個(gè)反應(yīng)管內(nèi)的熒光信號(hào)到達(dá)設(shè)定的域值時(shí)所經(jīng)歷的循環(huán)數(shù)。在本實(shí)驗(yàn)中，Ct值越低，代表設(shè)定的域值時(shí)所經(jīng)歷的循環(huán)數(shù)越小，待檢測樣本的濃度越高。

上述實(shí)驗(yàn)對每個(gè)樣本使用iHealth試劑盒檢測5次，測試結(jié)果顯示，CT值小于或等于21.59的四個(gè)樣本，其20次檢測結(jié)果均為陽性;CT值等于22.86的一個(gè)樣本，其3次檢測結(jié)果為陽性，2次檢測結(jié)果為陰性;CT值大于22.86的6個(gè)樣本，其30次檢測結(jié)果均為陰性。也就是說，九安醫(yī)療給出的“100%檢出率”僅來自于最大CT值為21.59(n=5)的奧密克戎活性病毒樣本，而CT值高于22.86的樣本存在大概率的漏檢情況，而這一情況卻被九安醫(yī)療選擇性規(guī)避了。

對此，1月12日，深交所在關(guān)注函中對九安醫(yī)療連發(fā)七問，要求其說明僅披露CT值小于或等于21.59的4個(gè)樣本的測試結(jié)果而未披露CT值大于21.59的7個(gè)樣本的測試結(jié)果的原因;以及“是否存在以部分樣本陽性檢出率來混淆全部樣本陽性檢出率誤導(dǎo)投資者的情形，前述公告對實(shí)驗(yàn)報(bào)告檢測結(jié)果的披露是否完整，是否存在選擇性披露部分信息以炒作股價(jià)的情形”。

1月15日，九安醫(yī)療在回復(fù)關(guān)注函時(shí)披露了全部實(shí)驗(yàn)組樣本陽性檢出率：CT值≤21.59時(shí)可全部檢出，CT值22.86時(shí)可60%檢出，CT值≥23.87時(shí)完全不能檢出。同時(shí)，九安醫(yī)療解釋稱，公司在公告中用盡量簡短的措辭是基于考慮到公告中如專業(yè)術(shù)語過多造成的無法理解問題，但在措辭的易懂性和完整性方面，就相關(guān)規(guī)定確實(shí)有待加強(qiáng)改善。

股價(jià)下跌逾三成

盡管產(chǎn)品遭到監(jiān)管點(diǎn)名，九安醫(yī)療仍對未來新冠抗原檢測的市場需求充滿信心。但在二級(jí)市場上，公司股價(jià)在不到一個(gè)月的時(shí)間里已自高點(diǎn)跌逾三成。

2月14日，公司在接受友邦保險(xiǎn)、瓴仁投資、萬家基金等23家機(jī)構(gòu)參與的調(diào)研時(shí)表示，目前獲得美國FDAEUA授權(quán)的新冠檢測抗原試劑盒的公司仍為13家，F(xiàn)DA按照規(guī)范和要求進(jìn)行審批，批準(zhǔn)的相關(guān)要求沒有發(fā)生變化。另外，根據(jù)已披露的美國政府采購訂單情況，公司獲取了第一個(gè)5億人份試劑盒采購合同中 70%左右的份額。從方便快捷的檢測方式和方便有效的治療方式配合使用的角度來看，自檢試劑盒和新冠藥物的市場是可能互相促進(jìn)的。更多的檢測可能使得用藥的需求增加，而有效的治療手段可以提升大眾有檢測意愿(有藥可治)，使得檢測需求持續(xù)存在。

九安醫(yī)療2021年業(yè)績預(yù)告顯示，公司2021年實(shí)現(xiàn)的歸屬凈利潤盈利9億元至12億元，同比增長271.4%至395.19%。去年前三季度，公司凈利潤不過5000萬元，如果取預(yù)告中間值，公司在去年四季度賺了近10億元。

二級(jí)市場上，九安醫(yī)療股價(jià)在1月18日最高觸摸88.88元，便開始震蕩下行。2月15日，公司股價(jià)低開 0.73%，截至收盤報(bào) 56.91元，當(dāng)日漲幅3.71%，但已自高點(diǎn)下跌逾35%。(本報(bào)記者 劉敏)

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