氯巴占“國(guó)內(nèi)仿藥”已加快步伐 人福藥業(yè)：已在盡力推進(jìn)

從海外代購(gòu)國(guó)家二類精神藥品氯巴占的網(wǎng)友“鐵馬冰河”(下文簡(jiǎn)稱“鐵馬”)被控犯走私、販賣毒品罪，案件于今年3月18日在河南省中牟縣法院開庭。昨日河南商報(bào)以《當(dāng)一位父親被訴販毒132位病友家長(zhǎng)為他求情》為題，對(duì)此事進(jìn)行了報(bào)道。

據(jù)了解，病友群里都在傳氯巴占“國(guó)內(nèi)仿藥”或許在今年6月就能上市，相關(guān)藥企也表示已在盡力推進(jìn)氯巴占在國(guó)內(nèi)的“出生”。

搶手的氯巴占

剛開始，患兒家屬們并不知道“鐵馬”被羈押。

2021年7月3日晚，“鐵馬”還在病友群里分享文章鏈接，之后就再也沒有說(shuō)過(guò)話。在家中多備患兒的常用藥，已經(jīng)是家長(zhǎng)們的共識(shí)。

北京市患有Dravet綜合征的患兒家屬曹方，在兩年前就為孩子購(gòu)買氯巴占。“非常好買”，曹方說(shuō)，“只要去問(wèn)代購(gòu)，都有現(xiàn)貨。”

2021年7月下旬，氯巴占開始缺貨。癲癇病患兒母親李芳在患者群留意到，有人開始求購(gòu)氯巴占。

“2021年7月底開始有人求藥，后來(lái)越來(lái)越多，‘鐵馬’、我和幾位母親被起訴的事在11月被大家知曉，那時(shí)候，氯巴占已經(jīng)很難買到了。”李芳回憶。

李芳也數(shù)次面臨給孩子斷藥的困境。氯巴占等藥物對(duì)于癲癇病患兒來(lái)說(shuō)是每天的必需品。“我沒有渠道，只能向患兒家長(zhǎng)借藥，”她說(shuō)，“比如有人之前囤得多，就一板、兩板地買來(lái)救急，再多的，人家也沒有了。”

有患兒日常的用藥中，絕大部分依賴國(guó)外藥，“鐵馬”被羈押，直接影響到海外藥品代購(gòu)價(jià)格。

李芳說(shuō)，“之前最多五百元就能買到一盒氯巴占，之后能賣到七八百元甚至上千元。”

還有家長(zhǎng)發(fā)動(dòng)所有資源找人從國(guó)外直郵藥品。“直郵有風(fēng)險(xiǎn)，很容易被扣，每次購(gòu)買的數(shù)量有限。”廣東省患兒家長(zhǎng)松松爸說(shuō)。

失聯(lián)的代購(gòu)

與李芳私交不錯(cuò)的一位患兒家長(zhǎng)曾嘗試從國(guó)外直郵氯巴占，但在當(dāng)?shù)睾ｊP(guān)被扣。

當(dāng)她抱著患病的孩子和資料前往當(dāng)?shù)睾ｊP(guān)陳述情況時(shí)，“海關(guān)非常耐心地解釋為何扣下，也對(duì)孩子的情況表示同情，但仍拒絕放行。”

“鐵馬”被羈押是氯巴占驟然短缺的第一張多米諾骨牌，緊隨其后的是大部分代購(gòu)的集體失聯(lián)。

李芳說(shuō)，在她意識(shí)到氯巴占難買、想抓緊囤一些時(shí)，“有代購(gòu)說(shuō)買不到，不做了。還有家長(zhǎng)說(shuō)，詢問(wèn)后發(fā)現(xiàn)，自己被拉黑。”

曹方的孩子今年8歲多，用藥時(shí)間長(zhǎng)，因此他與不少代購(gòu)關(guān)系不錯(cuò)。

曹方知道“鐵馬”不是第一個(gè)出事的代購(gòu)，“在這之前，就有些代購(gòu)?fù)蝗宦?lián)系不上了，當(dāng)然，我也知道有些代購(gòu)被取保候?qū)?，之后再也不干這一行。”

頂端新聞·河南商報(bào)記者嘗試聯(lián)系一位曾經(jīng)的代購(gòu)，其家中也有患兒，“不想(接受采訪)。”這位代購(gòu)說(shuō)，“心力交瘁。”

曹方說(shuō)，絕大多數(shù)的國(guó)外藥品代購(gòu)家中都有患兒，“他們本身就更了解情況，購(gòu)藥久了也有資源，慢慢進(jìn)入了替人購(gòu)藥的圈子。”

李芳也說(shuō)，自己認(rèn)識(shí)的代購(gòu)只有一位是純粹的藥品代購(gòu)。

代購(gòu)的渠道不同，自己再根據(jù)情況加價(jià)售賣，最終的成交價(jià)也不同。這個(gè)地下的“藥品市場(chǎng)”價(jià)格有高有低，李芳能理解，“我始終覺得，只要能買到藥，給別人辛苦費(fèi)也很正常，畢竟他們付出了精力，承擔(dān)了風(fēng)險(xiǎn)。”

加了錢的藥

也有代購(gòu)會(huì)發(fā)起拼單直郵。

松松爸介紹，直郵靠運(yùn)氣，有的代購(gòu)發(fā)起拼單時(shí)會(huì)強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)自理。“意思是，如果被海關(guān)扣下不放，大家拼單的藥費(fèi)自認(rèn)打了水漂。”

也有部分代購(gòu)會(huì)加一些錢，并且會(huì)說(shuō)明，如果被海關(guān)扣，會(huì)將藥錢退給家長(zhǎng)。

所以，這是一個(gè)僅僅靠個(gè)人素質(zhì)和信用維系的交易。曹方說(shuō)，不少代購(gòu)碰到過(guò)過(guò)河拆橋的家長(zhǎng)，說(shuō)好了直郵拼單自擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，有些人直郵被扣卻鬧著退款，“并且威脅代購(gòu)說(shuō)，不退款就舉報(bào)。”

一份聊天截圖中，提起代購(gòu)藥品的價(jià)格，有家長(zhǎng)認(rèn)為某代購(gòu)賣價(jià)高，一位代購(gòu)說(shuō)，“不管誰(shuí)代購(gòu)，只要給家屬帶來(lái)方便不就可以了嗎?”

之后又說(shuō)，“以后病友圈子里，只要和利益掛鉤的事，我絕對(duì)不會(huì)再碰。”

幾位患兒家長(zhǎng)介紹，一些代購(gòu)會(huì)多加一些錢，是因?yàn)榧抑薪?jīng)濟(jì)條件并不好，就用代購(gòu)的錢供自己的孩子用藥。

曹方說(shuō)，只要家中有一個(gè)罕見病孩子，就意味著至少一個(gè)人無(wú)法工作。沉重的經(jīng)濟(jì)壓力，讓一些代購(gòu)“鋌而走險(xiǎn)”。

氯巴占“身份證”等待審評(píng)

“鐵馬”被羈押的連鎖反應(yīng)，還體現(xiàn)在對(duì)其他藥品的管控上。李芳說(shuō)，不少其他罕見病患兒的家屬早早察覺到不對(duì)勁，他們默契地對(duì)自己孩子使用的國(guó)外藥品沉默不語(yǔ)，“應(yīng)該是擔(dān)心一旦藥名被曝光，會(huì)有像氯巴占一樣的結(jié)局。”

據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)有2000多萬(wàn)罕見病患者，根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委公布的數(shù)據(jù)顯示，目前共有60余種罕見病用藥在國(guó)內(nèi)獲批上市。

繼去年12月，國(guó)家醫(yī)保談判“靈魂砍價(jià)”后，又有7種罕見病藥品談判成功，被納入最新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，價(jià)格平均降幅達(dá)65%。

氯巴占的身份問(wèn)題也在推進(jìn)。

在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(簡(jiǎn)稱“CDE”)網(wǎng)站上，有關(guān)于氯巴占的兩條受理號(hào)，全部來(lái)自宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司(簡(jiǎn)稱人福藥業(yè))，申請(qǐng)類型為仿制，承辦日期為2022年3月11日。

據(jù)了解，人福藥業(yè)早在2018年4月就取得了氯巴占藥物的立項(xiàng)批件，“氯巴占是國(guó)內(nèi)首仿藥，按照我國(guó)的注冊(cè)法規(guī)，是要做驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)的。”

人福藥業(yè)方透露，罕見病藥物研發(fā)具有難度高、周期長(zhǎng)、投入大的特點(diǎn)。按照藥品注冊(cè)管理辦法，氯巴占項(xiàng)目注冊(cè)分類屬于化藥3類，一般情況下需要完成藥學(xué)、人體生物等效性試驗(yàn)及驗(yàn)證性臨床后，方可向國(guó)家藥監(jiān)局提出上市申請(qǐng)。

目前，其已與原研藥廠進(jìn)行了生物等效性試驗(yàn)，符合要求后，已向CDE提出優(yōu)先審評(píng)、加速審評(píng)的請(qǐng)求。“我們期望將驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)的步驟后放，因?yàn)榱私獾讲簧倩純杭毙栀?gòu)買藥品，但目前CDE還未回復(fù)。”

李芳說(shuō)，病友群里都在傳，氯巴占“國(guó)內(nèi)仿藥”或許在今年6月就能上市。就此，人福藥業(yè)方表明：“我們目前正在積極溝通，需要CDE方的審評(píng)。”

人福藥業(yè)已在盡力推進(jìn)氯巴占在國(guó)內(nèi)的“出生”，“我們接到過(guò)很多患兒家屬的電話，希望盡快在國(guó)內(nèi)買到氯巴占。”工作人員說(shuō)，“如果能盡早推動(dòng)藥品的問(wèn)世，也算我們?cè)趦和?jié)給患兒們的一份禮物。”(頂端新聞·河南商報(bào)記者張逸菲/文部分圖片由受訪者提供)

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