商丘市市場(chǎng)監(jiān)督管理局開展創(chuàng)新醫(yī)療器械成果展示交流活動(dòng)

7月14日上午，按照“安全用械 共享健康”醫(yī)療器械安全宣傳周活動(dòng)安排，商丘市市場(chǎng)監(jiān)管局在浙江善時(shí)生物藥械(商丘)有限公司（以下簡(jiǎn)稱善時(shí)藥械公司）開展創(chuàng)新醫(yī)療器械成果展示交流活動(dòng)。商丘市局二級(jí)高級(jí)主辦李偉出席并講話。

善時(shí)藥械公司企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹了企業(yè)基本情況、發(fā)展歷程，企業(yè)法人針對(duì)該公司創(chuàng)新產(chǎn)品與河南善仁醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱善仁醫(yī)療公司）企業(yè)代表分別進(jìn)行了交流發(fā)言。隨后與會(huì)人員跟隨企業(yè)工作人員參觀了善時(shí)藥械公司生產(chǎn)車間、實(shí)驗(yàn)室，詳細(xì)了解其創(chuàng)新產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制措施等情況。

李偉指出，此次交流活動(dòng)充分展示了近年來商丘市醫(yī)療器械創(chuàng)新工作所取得的新突破，醫(yī)療器械監(jiān)管部門要營(yíng)造鼓勵(lì)支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的更優(yōu)市場(chǎng)環(huán)境，最大程度激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

經(jīng)介紹，善時(shí)藥械公司的創(chuàng)新產(chǎn)品無創(chuàng)血流動(dòng)力學(xué)檢測(cè)系統(tǒng)于2022年11月取得了省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)證，主要由主機(jī)、通訊線、電纜線、壓力傳感器材和軟件等組成，可用于醫(yī)療及體檢機(jī)構(gòu)對(duì)人體心排量（心輸出量）、血流動(dòng)力學(xué)參數(shù)和連續(xù)動(dòng)態(tài)血壓采集、顯示、分析的記錄和保存，輔助臨床診斷。善仁醫(yī)療公司的創(chuàng)新產(chǎn)品體表標(biāo)測(cè)心電圖檢測(cè)系統(tǒng)于2020年7月取得了省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)證，主要由信息采集器（含心電心音模塊和拾音器）、導(dǎo)聯(lián)線、電極導(dǎo)管、USB、通信電纜和軟件組成，用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)心電心音信號(hào)的采集、顯示、分析的記錄和保存，輔助臨床診斷。

商丘市市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管科、商丘市藥物警戒中心醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)科、梁園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管股、睢陽區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管股、城鄉(xiāng)一體化示范區(qū)食藥監(jiān)辦的負(fù)責(zé)同志及河南雅康藥業(yè)有限公司、上海商璽偉康（商丘）醫(yī)藥用品有限公司、商丘市百順醫(yī)藥科技有限公司等10家企業(yè)代表共計(jì)20余人參加了此次交流活動(dòng)。

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