世界新資訊：助力“雙艾”組合全球推廣，恒瑞卡瑞利珠單抗聯(lián)用治療肝細胞癌簽署海外授權(quán)

10月17日，恒瑞醫(yī)藥宣布，將公司自主研發(fā)的1類新藥、PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗(商品名：艾瑞卡®)與Rivoceranib(國內(nèi)上市產(chǎn)品名稱為阿帕替尼，商品名：艾坦®)聯(lián)合用于治療肝細胞癌(“聯(lián)合療法”)在除大中華區(qū)和韓國以外全球范圍內(nèi)開發(fā)及商業(yè)化的獨家權(quán)利有償許可給美國Elevar Therapeutics公司。

根據(jù)協(xié)議條款，基于卡瑞利珠單抗在美國、日本和約定的歐洲國家分別首次獲批上市及實際年凈銷售額情況，Elevar Therapeutics將在達到一定累計凈銷售額后向恒瑞支付累計6億美元的銷售里程碑款，并在超過一定累計凈銷售額后額外付款，另有實際年凈銷售額20.5%的銷售提成。

Elevar Therapeutics, Inc. 是一家快速成長的生物制藥公司，致力于為患者提供更多的治療選擇及提升治療體驗和結(jié)果。Elevar公司總部位于美國新澤西州，在愛爾蘭和韓國設(shè)有辦事處。該公司擁有Rivoceranib(國內(nèi)上市產(chǎn)品名稱為阿帕替尼)在中國與韓國之外的開發(fā)權(quán)利，并于2018年開始與恒瑞合作推進Rivoceranib聯(lián)合卡瑞利珠單抗用于治療晚期不可切除肝細胞癌的全球多中心III期臨床研究。

(資料圖)

卡瑞利珠單抗(艾瑞卡®)聯(lián)合阿帕替尼(艾坦®)(“雙艾”組合)已于今年初獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)批準用于一線治療晚期肝細胞癌，這也是全球首個獲批的用于治療晚期肝細胞癌的PD-1抑制劑與小分子抗血管生成藥物組合，為廣大肝癌患者帶去了治療新希望。今年7月，“雙艾”組合肝癌一線治療適應(yīng)癥美國申報上市獲FDA受理。

恒瑞醫(yī)藥表示：本次合作將有力推動“雙艾”組合肝癌適應(yīng)癥在全球范圍內(nèi)的推廣，有望惠及更多全球患者。

卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款人源化PD-1單克隆抗體，于2019年5月獲國家藥品監(jiān)督管理局( NMPA) 批準上市，目前已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤種中獲批了9個適應(yīng)癥，為獲批適應(yīng)癥和覆蓋瘤種數(shù)量領(lǐng)先的國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品。

阿帕替尼是恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的一款針對血管內(nèi)皮生長因子受體(VEGFR)的小分子酪氨酸激酶抑制劑，于2014年10月獲國家藥品監(jiān)督管理局( NMPA) 批準，目前有3個適應(yīng)癥獲批，分別為單藥用于晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌、既往接受過至少一線系統(tǒng)性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細胞癌、聯(lián)合卡瑞利珠單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌。

根據(jù)GLOBOCAN 2020公布數(shù)據(jù)，肝癌為全球第6位高發(fā)腫瘤，死亡率高居第3[1]。為廣大肝癌患者提供全新有效的治療手段，是臨床未滿足的迫切需求。2021年4月，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌適應(yīng)癥獲得美國FDA孤兒藥資格認定，在產(chǎn)品注冊及商業(yè)化方面享受美國政策支持。

今年7月，“雙艾”組合用于治療晚期不可切除肝細胞癌的全球多中心III期臨床研究(CARES-310研究)主論文發(fā)表于國際頂級醫(yī)學期刊《柳葉刀》主刊，結(jié)果表明，“雙艾”組合一線治療晚期肝癌中位總生存期達22.1個月[2]，是目前已公布數(shù)據(jù)的晚期肝癌一線治療關(guān)鍵研究中位總生存期最長的治療方案[3]。

作為創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥始終堅持科技創(chuàng)新和國際化雙輪驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，致力于推動醫(yī)藥創(chuàng)新成果惠及全球患者。目前，公司已有瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13款自研創(chuàng)新藥、2款引進創(chuàng)新藥在國內(nèi)上市，另有80多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，270多項臨床試驗在國內(nèi)外開展。

近年來，恒瑞醫(yī)藥穩(wěn)步推進國際化戰(zhàn)略，堅持自主研發(fā)與開放合作并重，推動創(chuàng)新成果惠及全球患者。目前，公司開展近20項創(chuàng)新藥國際臨床試驗。除卡瑞利珠單抗外，還有Edralbrutinib片、海曲泊帕獲得美國FDA孤兒藥資格認定。恒瑞醫(yī)藥還積極推動將具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥對外授權(quán)，借助國際領(lǐng)先的合作伙伴覆蓋海外市場，讓公司創(chuàng)新產(chǎn)品服務(wù)全球患者。

[1]. Hyuna Sun, Jacques Ferlay, Rebecca L. Siegel, et al. Global Cancer Statistics 2020. CA CANCER J CLIN.2021;71:209-249

[3]. 非頭對頭比較

標簽： 艾瑞 抑制劑 自主研發(fā) 新藥

　　 原標題：世界新資訊：助力“雙艾”組合全球推廣，恒瑞卡瑞利珠單抗聯(lián)用治療肝細胞癌簽署海外授權(quán)