基石藥業(yè)-B：舒格利單抗獲NMPA批準(zhǔn)治療不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌患者

6月6日，基石藥業(yè)(02616.HK)與輝瑞公司(PFE.US)共同宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)PD-L1抗體擇捷美?(舒格利單抗注射液)用于在接受鉑類藥物為基礎(chǔ)的同步或序貫放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的、不可切除、III期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。

這是擇捷美?在中國(guó)獲批的第二項(xiàng)適應(yīng)癥，此前已獲批用于一線治療IV期NSCLC患者。舒格利單抗是首個(gè)獲批用于治療同步或序貫放化療III期NSCLC患者的PD-1/PD-L1抗體，也是唯一同時(shí)覆蓋III期和IV期NSCLC適應(yīng)癥的PD-(L)1抗體。

另外，此次舒格利單抗III期NSCLC適應(yīng)癥的獲批是基石藥業(yè)取得的第八項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)(「新藥上市申請(qǐng)」)的批準(zhǔn)。

根據(jù)公告，抗PD-L1抗體舒格利單抗由基石藥業(yè)通過(guò)OmniRat?轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)開發(fā)，該平臺(tái)可一站式產(chǎn)生全人源抗體。

舒格利單抗被納入《2022版CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南》，推薦用于聯(lián)合化療一線治療IV期無(wú)驅(qū)動(dòng)基因非鱗/鱗狀NSCLC患者以及作為鞏固治療用于同步或序貫放化療后III期NSCLC患者。

基石藥業(yè)與輝瑞達(dá)成戰(zhàn)略合作，其中包括基石藥業(yè)與輝瑞投資就舒格利單抗在中國(guó)大陸地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化，以及基石藥業(yè)與輝瑞投資將更多腫瘤產(chǎn)品引入大中華地區(qū)的合作框架達(dá)成戰(zhàn)略合作等。

頭圖來(lái)源：圖蟲

標(biāo)簽： 基石藥業(yè)-B 新藥獲批

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