2023年血液透析行業(yè)研究 透析機(jī)和透析器技術(shù)壁壘高

1. 透析機(jī)和透析器為血透器械的核心品類

1.1. 血液透析為 ESRD 患者的主流治療方式

腎臟疾病是指腎臟受到損害，因而無(wú)法正常過(guò)濾血液。當(dāng)腎臟接近衰竭或完全永 久性衰竭時(shí)，患者代謝所產(chǎn)生的廢物和多余的水分開始在血液中積聚，該階段稱為終 末期腎?。‥SRD）或腎衰竭，發(fā)展到此階段的患者需要進(jìn)行透析或腎移植。 血液透析是我國(guó)ESRD患者的主流治療方式。ESRD的治療方式包括血液凈化、 腹膜透析和器官移植。腎臟移植患者的生命質(zhì)量更高，但由于腎源有限，無(wú)法得到廣 泛普及。腹膜透析一般為居家治療，而更換腹膜透析液需要進(jìn)行無(wú)菌操作，目前我國(guó) 衛(wèi)生條件受限，患者進(jìn)行腹膜透析容易出現(xiàn)腹膜炎，因此腹膜透析在我國(guó)的使用率仍 較低。

【資料圖】

血液透析又稱為“人工腎”，利用血透機(jī)的血液泵將患者的血液引出，經(jīng)透析管 路流至透析器。透析器是由無(wú)數(shù)根空心纖維組成，在透析器內(nèi)，血液與含機(jī)體濃度相 似的電解質(zhì)溶液（透析液）在空心纖維內(nèi)外，通過(guò)彌散/對(duì)流進(jìn)行物質(zhì)交換，清除體內(nèi) 的代謝廢物和多余水分、維持電解質(zhì)和酸堿平衡。最后再將已凈化的血液回輸進(jìn)患者 體內(nèi)，從而實(shí)現(xiàn)體外透析。

血液透析的產(chǎn)業(yè)鏈包括上游（生產(chǎn)端）、中游（流通端）和下游（服務(wù)端）。上游 是指患者在血透中所需的儀器、藥品和耗材，包括血液透析機(jī)、血液透析耗材（透析 器、透析管路等）和血液透析相關(guān)的藥品。中游（流通端）分為儀器投放和直銷模式。 下游（服務(wù)端）指為患者提供血透服務(wù)的場(chǎng)所，包括公立醫(yī)院、獨(dú)立血液透析中心等。

1.2. 透析機(jī)和透析器技術(shù)壁壘高，國(guó)產(chǎn)廠商逐步攻關(guān)核心技術(shù)

血液透析的設(shè)備和耗材品類較多，主要包括透析機(jī)、透析器、透析管路和透析粉 /液，其中透析機(jī)和透析器為血液透析產(chǎn)業(yè)鏈的高壁壘產(chǎn)品。透析機(jī)相當(dāng)于整個(gè)透析 設(shè)備的主機(jī)，為血透提供動(dòng)力源以及安全監(jiān)測(cè)。透析器利用半透膜原理，對(duì)患者血液 起過(guò)濾作用，影響血液透析的整體效果。透析管路和透析粉/液主要起引流和交換作 用，技術(shù)含量相對(duì)較低。

1.2.1 設(shè)備端：國(guó)產(chǎn)透析機(jī)關(guān)鍵性能媲美進(jìn)口廠商

透析機(jī)包括血液監(jiān)護(hù)警報(bào)系統(tǒng)和透析液供給系統(tǒng)兩部分。血液監(jiān)護(hù)警報(bào)系統(tǒng)包 括血泵、肝素泵等，可監(jiān)測(cè)血路中的壓力變化，從而確保透析過(guò)程中血路的安全運(yùn)轉(zhuǎn)。 透析液供給系統(tǒng)包括溫度控制系統(tǒng)、配液系統(tǒng)等，能夠給系統(tǒng)配置合格的透析液，待 透析液經(jīng)由血液透析器時(shí)，將聯(lián)合血液監(jiān)護(hù)警報(bào)系統(tǒng)將患者血液引出，進(jìn)行溶質(zhì)彌散、 滲透和超濾處理，并將凈化后的血液輸送回患者體內(nèi)，最終實(shí)現(xiàn)血液凈化治療。

在關(guān)鍵性能參數(shù)上，國(guó)產(chǎn)企業(yè)跟進(jìn)口廠商基本相同，能夠?qū)崿F(xiàn)相互替代。國(guó)產(chǎn)企 業(yè)已掌握制造血液凈化設(shè)備的核心關(guān)鍵技術(shù)，并在技術(shù)上實(shí)現(xiàn)了與世界發(fā)達(dá)國(guó)家的同 步和接軌，核心性能參數(shù)包括：

靜脈壓和動(dòng)脈壓

靜脈壓和動(dòng)脈壓為血液透析中兩個(gè)重要參數(shù)，反映動(dòng)、靜脈血管內(nèi)血流對(duì)于血管 壁的壓力。臨床上通過(guò)對(duì)該參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，幫助醫(yī)生判斷患者是否存在低血壓、高血 容量等問(wèn)題。目前國(guó)產(chǎn)機(jī)器的最大監(jiān)測(cè)范圍為-700～800mmHg，優(yōu)于進(jìn)口設(shè)備（- 300～500mmHg），在臨床上能夠更好確保透析治療的安全和有效性。

超濾液溫度

透析治療需要在一定溫度下進(jìn)行，透析液的溫度將影響患者體溫，若溫度較高或 較低，會(huì)導(dǎo)致患者出現(xiàn)寒戰(zhàn)、口渴、頭暈等癥狀。國(guó)產(chǎn)設(shè)備的最大監(jiān)測(cè)范圍為 33～ 40℃，略優(yōu)于進(jìn)口廠家（34～40℃）,能夠更好維持患者的體溫平衡。

超濾量

該指標(biāo)是指在透析過(guò)程中從患者體內(nèi)排出多余水分的量。醫(yī)生通過(guò)該指標(biāo)能夠判 斷治療的持續(xù)時(shí)間和速率，避免患者出現(xiàn)水腫等情況，一般范圍為 0~5L/h。國(guó)產(chǎn)設(shè) 備最大監(jiān)測(cè)范圍為 0~6L/h，優(yōu)于進(jìn)口設(shè)備（0~4L/h），確保透析的效率和安全。

安全性

在設(shè)備穩(wěn)定性方面，國(guó)產(chǎn)設(shè)備的技術(shù)成熟度和產(chǎn)品故障率略遜色于進(jìn)口企業(yè)，后 續(xù)隨著國(guó)產(chǎn)設(shè)備在臨床上的使用經(jīng)驗(yàn)不斷豐富，將進(jìn)一步助力產(chǎn)品的迭代升級(jí)。

1.2.2 耗材端：透析器為關(guān)鍵耗材，國(guó)內(nèi)廠商已掌握核心制膜技術(shù)

透析器為血液透析耗材中技術(shù)含量較高的單品。血液透析耗材包括透析器、透析 管路、透析液/粉等。透析器是決定血液透析安全性及有效性的關(guān)鍵因素，主要利用半 透膜的原理，將患者的血液與透析液同時(shí)引流進(jìn)透析器，并借助膜兩側(cè)的溶質(zhì)梯度和 滲透梯度，通過(guò)彌散達(dá)到清除毒素和多余水分。透析管路和透析粉/液主要起引流和 交換作用，技術(shù)含量相對(duì)較低。 透析膜材料為透析器的核心技術(shù)。根據(jù)膜材料可將透析器分為纖維素性膜和合成 膜，合成膜在清除率和生物相容性等指標(biāo)上均明顯優(yōu)于纖維膜，成為市場(chǎng)上的絕對(duì)主 流。

目前國(guó)內(nèi)企業(yè)已逐步突破透析器關(guān)鍵制膜技術(shù)，但核心原材料仍依賴進(jìn)口廠商。 大多數(shù)廠家所使用的膜材料為聚醚砜和聚砜。聚砜膜能夠很好滿足各種透析模式（低 通量透析、高通量透析、在線透析濾過(guò)等）下清除溶質(zhì)和水的需求，而聚醚砜分子的 性質(zhì)更加穩(wěn)定，使用更加安全，同時(shí)其耐熱性、機(jī)械耐力和親水性也都優(yōu)于聚砜。

溶質(zhì)清除率和生物相容性是選擇透析器最重要的依據(jù)。透析器性能包括溶質(zhì)清 除效率、超濾系數(shù)和生物相容性。與低通量透析膜相比，應(yīng)用高通量透析膜進(jìn)行腎臟 替代治療可更好清除疾病的體液介質(zhì)如促炎細(xì)胞因子等。由于游離羥基可通過(guò)旁路途 徑激活補(bǔ)體系統(tǒng)，從而激發(fā)免疫反應(yīng)。而合成膜不含有游離羥基而獲得良好的生物相 容性，在臨床上得到廣泛應(yīng)用。

2. 他山之石：全產(chǎn)品線布局將具優(yōu)勢(shì)

2.1. 美國(guó)透析行業(yè)：醫(yī)保報(bào)銷范圍放寬加快血透市場(chǎng)擴(kuò)容

血透快速擴(kuò)容階段（1972~1979 年）：1972 年 Medicare（美國(guó)聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)） 頒布醫(yī)療報(bào)銷 ESRD 計(jì)劃，取消對(duì) ESRD 患者的 65 歲以上報(bào)銷年齡限制，擴(kuò)大受 益患者群體。該計(jì)劃覆蓋 90%患有嚴(yán)重 CKD 美國(guó)公民，ESRD 治療人數(shù)從約 10000 人增長(zhǎng)至 1980 年的 56434 人，年復(fù)合增速達(dá) 24.15%，可見醫(yī)保覆蓋是透析產(chǎn)業(yè)加 速擴(kuò)容的核心驅(qū)動(dòng)力。 醫(yī)?？刭M(fèi)使得血透發(fā)展放緩（1980~1989 年）：ESRD 治療人數(shù)的快速增加，為 政府帶來(lái)控費(fèi)壓力，在此期間，政府對(duì)血液透析患者的支付方式由按項(xiàng)目付費(fèi)調(diào)整為 打包付費(fèi)。同時(shí)為鼓勵(lì)患者進(jìn)行家庭透析和腎臟移植，1978 年終末期腎病計(jì)劃修正 案提出，將擴(kuò)大家庭透析和腎臟移植的報(bào)銷時(shí)間范圍，從治療第一天即可進(jìn)行報(bào)銷， 而非等到治療的第 90 天。受益于該政策的推出，1980-1989 年期間進(jìn)行腹膜透析和 腎臟移植治療的患者年復(fù)合增速均快于整體年復(fù)合增速。

EPO 為血透行業(yè)發(fā)展提速（1990~1999 年）：長(zhǎng)期采用血液透析治療患者，其體 內(nèi)往往會(huì)缺乏紅細(xì)胞，從而導(dǎo)致貧血。1989 年促紅細(xì)胞生成素(EPO)被美國(guó) FDA 批 準(zhǔn)上市，可用于治療血液透析患者的貧血。由于該藥品不包含在血液透析打包支付范 圍內(nèi)，醫(yī)生可以通過(guò)為患者多開 EPO 獲得更大的報(bào)銷額度，因此 1990-1999 年期間 進(jìn)行血液透析的患者年復(fù)合增速快于整體年復(fù)合增速。 血透發(fā)展進(jìn)入成熟階段（2000~2019 年）：整個(gè)血透行業(yè)進(jìn)入發(fā)展成熟階段，年 復(fù)合增速為 3~5%。

透析中心報(bào)銷額度的提升促進(jìn)營(yíng)利性獨(dú)立透析中心發(fā)展。為緩解醫(yī)院透析資源緊 張，1978 年終末期腎病計(jì)劃修正案規(guī)定，中心透析和家庭透析將獲得同等補(bǔ)償，推 動(dòng)營(yíng)利性獨(dú)立透析中心快速發(fā)展。營(yíng)利性獨(dú)立透析中心從 1980 年的 325 個(gè)增加至 1991 年的 1159 個(gè)，年復(fù)合增速為 12.25%。

1972 年終末期腎病計(jì)劃的實(shí)施，使得治療人數(shù)激增。為控制高昂的醫(yī)療費(fèi)用， 衛(wèi)生部長(zhǎng)將 ESRD 的治療從按服務(wù)項(xiàng)目付費(fèi)調(diào)整為打包付費(fèi)，每次支付費(fèi)用為 130 美元。1974 年-2002 年間該支付標(biāo)準(zhǔn)基本保持不變，在通貨膨脹壓力下，規(guī)?；?析中心更具成本優(yōu)勢(shì)，透析行業(yè)集中度不斷提升。截至 2020 年，Davita 和費(fèi)森尤斯 兩大寡頭共擁有全美超過(guò) 70%的透析中心，互相制衡。

2.1.1 費(fèi)森尤斯醫(yī)療：“產(chǎn)品+服務(wù)”上下游延伸，為全球血液透析龍頭

費(fèi)森尤斯醫(yī)療是透析產(chǎn)品和服務(wù)的全球領(lǐng)導(dǎo)者，公司從代理發(fā)家，進(jìn)入到血液透 析領(lǐng)域，通過(guò)自研推出透析機(jī)和透析器等產(chǎn)品。隨著血液透析醫(yī)保報(bào)銷范圍的擴(kuò)大， 透析服務(wù)迎來(lái)發(fā)展黃金期，公司通過(guò)并購(gòu)等模式，切入血液透析服務(wù)，目前透析服務(wù) 為公司核心業(yè)務(wù)。 公司營(yíng)收從 2018 的 165.47 億歐元提升至 2022 年的 193.98 億歐元，年復(fù)合增 速為 4.05%。2022 年公司透析服務(wù)營(yíng)收占整體營(yíng)收比例為 79.48%。

費(fèi)森尤斯能夠在全球激烈競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出，主要得益于： 1）創(chuàng)新實(shí)力強(qiáng)勁：1966 年公司通過(guò)代理方式進(jìn)入血液透析領(lǐng)域，70-80 年代公 司自主研發(fā)透析機(jī)和透析器，且為最早實(shí)現(xiàn)聚砜膜透析器量產(chǎn)的廠家，具有規(guī)?；?本優(yōu)勢(shì)。公司采用從產(chǎn)品切入服務(wù)的“垂直整合”模式，對(duì)產(chǎn)業(yè)鏈的全覆蓋具有明顯 的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。 2）通過(guò)快速并購(gòu)?fù)肝龇?wù)中心，迅速切入終端應(yīng)用場(chǎng)景。雖然公司并不具有透析服務(wù)基因，但當(dāng)發(fā)展機(jī)遇來(lái)臨，公司通過(guò)收購(gòu)?fù)肝鲎o(hù)理提供商，迅速成為透析整體 解決方案供應(yīng)商。

2.1.2 Davita：專注于透析服務(wù)，卓越臨床管理水平助力成長(zhǎng)

Davita 聚焦透析服務(wù)，通過(guò)采用連鎖集團(tuán)式管理，優(yōu)化臨床管理水平。公司營(yíng) 收從 2018 年的 114.04 億美元增長(zhǎng)至 2022 年 116.10 億美元，年復(fù)合增速為 0.6%。 截至 2021 年底，公司在美國(guó)已擁有 2815 個(gè)門診透析中心，同時(shí)為約 850 家醫(yī)院提 供住院病人透析服務(wù)和相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室服務(wù)。

Davita 其成功之處在于采用連鎖化運(yùn)營(yíng)和高效管理水平。在門診服務(wù)上，一方 面腎臟?？漆t(yī)生可在透析中心申請(qǐng)治療自己的患者，且醫(yī)生持有一定股份，激勵(lì)醫(yī)生 積極性。同時(shí)公司作為職業(yè)經(jīng)理人，收取透析中心的管理費(fèi)，一般為營(yíng)業(yè)收入的一定 比例。在醫(yī)院服務(wù)方面，公司商業(yè)模式主要為按次收費(fèi)。同時(shí)公司通過(guò)收購(gòu)，進(jìn)軍國(guó) 際的透析服務(wù)市場(chǎng)，為后續(xù)發(fā)展提供增長(zhǎng)點(diǎn)。

2.2. 中國(guó)市場(chǎng)：全產(chǎn)品線布局將成未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)

供給端阻礙 ESRD 患者透析需求釋放。2012 年尿毒癥等 8 類疾病被列入大病保 障，報(bào)銷比例可達(dá) 70~75%。2014 年尿毒癥的報(bào)銷比例提高至 90%，透析患者的經(jīng) 濟(jì)負(fù)擔(dān)大幅減輕。但由于供給方——醫(yī)院端的醫(yī)護(hù)資源緊張，床位供不應(yīng)求，限制透 析需求釋放。 2016 年頒布《關(guān)于征求血液透析中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范意見函》，允許社會(huì)資 本進(jìn)入血透中心，并對(duì)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，但目前民營(yíng)透析中心普遍存在獲客難、 無(wú)法盈利等問(wèn)題，整體發(fā)展較為緩慢。

目前我國(guó)醫(yī)保對(duì)血液透析的支付方式為打包付費(fèi)，各省市的支付標(biāo)準(zhǔn)和報(bào)銷比例 存在差異，一般為 400~500 元/次，該支付標(biāo)準(zhǔn)包含的內(nèi)容有透析所需藥品、耗材和 治療費(fèi)等。

對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)，我們認(rèn)為“垂直整合”的費(fèi)森尤斯模式更適合當(dāng)下發(fā)展。一方面 國(guó)內(nèi)企業(yè)通過(guò)系列化產(chǎn)品能夠快速占領(lǐng)市場(chǎng)，在政府招標(biāo)采購(gòu)中獲得一定優(yōu)勢(shì)，如在 血液透析耗材集采文件中規(guī)定，當(dāng)產(chǎn)品報(bào)價(jià)相同時(shí)，能夠生產(chǎn)多品類的企業(yè)排名優(yōu)先， 獲得更多的采購(gòu)量。另外，未來(lái)隨著透析服務(wù)的放開，具備系列化產(chǎn)品且規(guī)模化生產(chǎn) 的公司將憑借高性價(jià)比優(yōu)勢(shì)，再通過(guò)收購(gòu)?fù)肝龇?wù)中心等方式，迅速成長(zhǎng)為整體解決 方案的供應(yīng)商。

3. 需求推動(dòng)發(fā)展，國(guó)產(chǎn)替代空間廣闊

3.1. 患者持續(xù)增加，市場(chǎng)空間超百億

1）治療率提升疊加透析齡延長(zhǎng)

新增 ESRD 患者疊加治療率提升促進(jìn)我國(guó)血透行業(yè)高速發(fā)展。我國(guó)血液透析患 者從 2017 年的 52 萬(wàn)人增長(zhǎng)至 2021 年的 75 萬(wàn)人，年復(fù)合增速為 9.36%。同時(shí)我國(guó) 接受透析治療的 ESRD 患者數(shù)僅為 525.8 人/每百萬(wàn)人，遠(yuǎn)低于日本 2639.3 人/每百 萬(wàn)人、美國(guó)1735.6人/每百萬(wàn)人等發(fā)達(dá)國(guó)家。未來(lái)隨著新增血透患者和治療率的提升， 我國(guó)血液透析行業(yè)有望迎來(lái)較快發(fā)展。

同時(shí)，我國(guó)血透患者平均透析齡逐步增加。隨著我國(guó)透析治療質(zhì)量和疾病管理水 平不斷提升，患者平均透析齡從 2011 年的 31.80 個(gè)月增加至 2021 年的 50.90 個(gè)月， 呈穩(wěn)步上升趨勢(shì)。但與日本、中國(guó)臺(tái)灣相比，我國(guó)大陸地區(qū)透析齡超過(guò) 5 年/10 年以 上的患者比例仍較低，僅為 31.50%/8.40%，遠(yuǎn)低于日本的 52.40%/38.40%和中國(guó)臺(tái) 灣的 48.60%/14.90%。未來(lái)隨著透析技術(shù)的提升和醫(yī)務(wù)人員診療水平的提高，平均 透析齡有望逐步增加，從而推動(dòng)血透行業(yè)較快發(fā)展。

2）ICU 擴(kuò)容為 CRRT 和透析機(jī)帶來(lái)發(fā)展機(jī)遇

今年 1 月份，國(guó)家衛(wèi)健委頒布《新型冠狀病毒感染疫情防控操作指南》，提出部 分定點(diǎn)醫(yī)院需建立獨(dú)立的血液透析中心，且每家配備的透析機(jī)數(shù)為 30 臺(tái)。我們測(cè)算， 預(yù)計(jì)將新增 10440 臺(tái)血透機(jī)需求。

同時(shí)操作指南中也提出在綜合 ICU 和特定?？?ICU 中，每十張 ICU 床位需要配 備 3 套 CRRT，預(yù)計(jì)未來(lái)將有 23588 套新增需求，市場(chǎng)空間有望進(jìn)一步擴(kuò)大。

3）疫后復(fù)蘇推動(dòng)我國(guó)血液透析設(shè)備和耗材市場(chǎng)呈現(xiàn)高速發(fā)展態(tài)勢(shì)

我國(guó)血液透析設(shè)備和耗材市場(chǎng)有望迎來(lái)較快發(fā)展，預(yù)計(jì)市場(chǎng)空間將從 2017 年約 100 億元增長(zhǎng)至 2021 年約 134 億元，年復(fù)合增速為 7.5%。預(yù)計(jì)到 2030 年市場(chǎng)規(guī) 模將達(dá) 481 億元。 疫情期間，我國(guó)血透設(shè)備增長(zhǎng)放緩。2017-2019 年我國(guó)血透設(shè)備的市場(chǎng)空間年復(fù) 合增速為 9.11%，高于行業(yè)增速 8.17%。受疫情影響，醫(yī)院采購(gòu)需求受到一定抑制。 2020-2022E 年血透設(shè)備的市場(chǎng)空間年復(fù)合增速為 3.64%，遠(yuǎn)低于行業(yè)增速 5.79%。 未來(lái)隨著疫后復(fù)蘇，血透設(shè)備有望迎來(lái)較快發(fā)展，預(yù)計(jì)將從 2021 年的 28 億元增長(zhǎng) 至 2026 年的 65 億元，年復(fù)合增速達(dá) 18.6%。 由于血液透析終端需求旺盛，透析耗材有望隨著設(shè)備的擴(kuò)容而得到快速發(fā)展。預(yù) 計(jì)透析器市場(chǎng)將從 2021 年的 49 億元增長(zhǎng)至 2026 年的 98 億元，年復(fù)合增速達(dá) 15.0%，實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展。

3.2. 外資占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)，國(guó)產(chǎn)替代空間大

血液透析機(jī)和高值耗材透析器被進(jìn)口所壟斷，國(guó)產(chǎn)替代空間廣闊。在血液透析機(jī) 領(lǐng)域，外企廠商占據(jù)超 70%的市場(chǎng)份額，以威高、寶萊特和重慶山外山為代表的國(guó)產(chǎn) 企業(yè)占有率不到 30%。在血液透析器領(lǐng)域，進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)廠商各占約 50%。血液透析 管路和血液透析粉/液主要以國(guó)產(chǎn)企業(yè)為主，競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。

3.3. 提高國(guó)產(chǎn)采購(gòu)比例、集采等政策推動(dòng)國(guó)產(chǎn)替代加速

優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品利好國(guó)產(chǎn)替代。2021 年國(guó)家財(cái)政部及工信部明確提出，建議 在血液透析機(jī)的采購(gòu)中，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品比重達(dá) 75%。同年，廣東、四川等省份也將血液透 析機(jī)剔除可采購(gòu)進(jìn)口設(shè)備目錄，提出應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)設(shè)備。目前透析機(jī)市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)占比 低于 30%，若未來(lái)國(guó)產(chǎn)比重達(dá)到 75%，國(guó)產(chǎn)廠商將迎來(lái)較大發(fā)展機(jī)會(huì)。

血液透析機(jī)國(guó)產(chǎn)占比不斷提升。從目前已披露的招標(biāo)采購(gòu)數(shù)據(jù)看，透析機(jī)國(guó)產(chǎn)占 比從 2020 年的 16.07%提升至 2023 年 2 月份的 30.86%，威高、山外山等國(guó)內(nèi)品牌 在技術(shù)、質(zhì)量和服務(wù)方面不斷提升，同時(shí)國(guó)產(chǎn)替代政策的逐步推動(dòng)也為國(guó)產(chǎn)企業(yè)迅速 搶占市場(chǎng)提供契機(jī)。

采用弗若斯特沙利文對(duì)透析機(jī)測(cè)算的市場(chǎng)空間，推算出 2023E 威高日機(jī)裝、重 慶山外山和寶萊特血透設(shè)備的營(yíng)收將為 6.87 億元、2.87 億元和 0.61 億元。同時(shí) 2021- 2023E 年國(guó)產(chǎn)廠家如寶萊特、重慶山外山等血透設(shè)備營(yíng)收年復(fù)合增速均快于行業(yè)增 速，說(shuō)明國(guó)產(chǎn)替代正不斷加速。

集采加速透析器實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。2019 年 10 月我國(guó)首次對(duì)透析器開展帶量采購(gòu)， 價(jià)格平均降幅達(dá) 41.54%。至此，帶量采購(gòu)的覆蓋范圍也逐步從市級(jí)層面，拓寬至省 級(jí)、省際層面，但多集中于一兩個(gè)省份，整體采購(gòu)量并不大。

今年或?qū)⒂瓉?lái)迄今最大規(guī)模的血液透析耗材集采，行業(yè)集中度有望得到迅速提 升。2022 年 12 月河南省發(fā)布將牽頭其他 18 個(gè)省份對(duì)血液透析類耗材開展集采，預(yù) 計(jì)今年將會(huì)進(jìn)行招標(biāo)和落地。隨著采購(gòu)量的不斷增加，我們認(rèn)為國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品有望憑借高 性價(jià)比優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)快速放量。

同時(shí)，參考以往血液透析耗材集中采購(gòu)文件，申報(bào)企業(yè)的全年產(chǎn)能需達(dá)到約定采 購(gòu)量 4 倍以上，而一條穩(wěn)定生產(chǎn)線的建設(shè)時(shí)長(zhǎng)為 2-3 年，存在一定的進(jìn)入壁壘。因此 在此輪大規(guī)模集采中，對(duì)于擁有穩(wěn)定且充足產(chǎn)能的企業(yè)，如威高股份、三鑫醫(yī)療等， 有望快速搶占市場(chǎng)份額。

4. 重點(diǎn)公司分析

4.1. 威高股份：掌握血液凈化核心技術(shù)的行業(yè)龍頭

公司深耕血液凈化領(lǐng)域多年，已掌握血液凈化核心技術(shù)。在血液凈化領(lǐng)域各賽道， 公司處于領(lǐng)先地位，引領(lǐng)國(guó)產(chǎn)替代。2021 年公司的透析器和血液管路銷售額在國(guó)內(nèi) 的市占率為第一。與日機(jī)裝合作獨(dú)家銷售的血液透析機(jī)銷售額在國(guó)內(nèi)的市占率達(dá)第二。 2019-2021 年公司血液凈化類產(chǎn)品營(yíng)收呈現(xiàn)增長(zhǎng)趨勢(shì)，年復(fù)合增速為 15.69%， 凈利潤(rùn)年復(fù)合增速為 25.51%。在疫情所致診療量減少的背景下，公司營(yíng)收仍保持高 速增長(zhǎng)。2021 年?duì)I收達(dá) 29.48 億元，同比增長(zhǎng) 14.92%，主要為公司擴(kuò)充銷售渠道和 加大營(yíng)銷力度，使得透析機(jī)等產(chǎn)品銷量增加。2021 年公司凈利潤(rùn)有所下滑，主要因 為擴(kuò)招研發(fā)人員和股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃開支。

血液透析器為公司核心產(chǎn)品，透析機(jī)占比逐年提升。受帶量采購(gòu)所致平均售價(jià)下 降影響，公司透析器營(yíng)收占比有所下降。同時(shí)隨著公司不斷加大營(yíng)銷力度和擴(kuò)充營(yíng)銷 渠道，透析機(jī)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)。2021 年整體毛利率有所下滑，從 2020 年的 49.30% 減少至 2021 年的 45.90%，主要為高毛利的透析器營(yíng)收占比下降所致。

構(gòu)建完整的血透生態(tài)優(yōu)勢(shì)護(hù)城河

公司為國(guó)內(nèi)最早實(shí)現(xiàn)血透全產(chǎn)品線覆蓋的企業(yè)。目前已成功研發(fā)多款血透耗材， 包括多品規(guī)的血液透析器、血液管路等，其在安全性和有效性上可比肩國(guó)際一流水平。

透析器：國(guó)產(chǎn)透析器龍頭，充足產(chǎn)能助力快速發(fā)展

透析器產(chǎn)品線齊全，涵蓋高、中、低通量系列。采用不同孔徑的中控纖維膜能夠 滿足不同患者的治療需求。目前公司開發(fā)的聚砜膜系列透析器在化學(xué)性能、生物性能 等關(guān)鍵安全性指標(biāo)，以及中大分子毒素清除性能等有效性指標(biāo)上均可比肩世界一流產(chǎn) 品，在臨床應(yīng)用中獲廣泛認(rèn)可，2021 年威高透析器在國(guó)內(nèi)的市占率第一，達(dá) 32.4%。 突破透析器生產(chǎn)的技術(shù)和產(chǎn)能壁壘。在技術(shù)方面，公司為國(guó)內(nèi)首家擁有透析器可 瀝濾物等關(guān)鍵技術(shù)的廠家。在產(chǎn)能方面，由于一條穩(wěn)定的透析器生產(chǎn)線需要 2-3 年才 能建成，目前公司已建立并運(yùn)行數(shù)條穩(wěn)定且充足的透析器產(chǎn)線，產(chǎn)能已達(dá) 2850 萬(wàn)只 /年。同時(shí)，公司產(chǎn)線自動(dòng)化率接近 85%，節(jié)省人力成本，保證高毛利，后續(xù)在集采 中將具備價(jià)格優(yōu)勢(shì)。

透析機(jī)：為日機(jī)裝在國(guó)內(nèi)的獨(dú)家銷售商

公司與日機(jī)裝成立合資企業(yè)威高日機(jī)裝，在國(guó)內(nèi)獨(dú)家銷售威高日機(jī)裝及日機(jī)裝生 產(chǎn)的透析機(jī)。2012 年公司推出 DBB-27C 型血液透析機(jī)，之后不斷更新迭代推出高端型 EXA 系列，EXA 系列設(shè)備擁有國(guó)內(nèi)先進(jìn)的透析全自動(dòng)系統(tǒng)（D-FAS）功能，可 實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)預(yù)沖、引血、回血和緊急補(bǔ)液等功能，減少耗材使用。

4.2. 山外山：透析機(jī)比肩國(guó)際一流水平，有望實(shí)現(xiàn)快速放量

公司專注于血液凈化設(shè)備與耗材的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，得益于原創(chuàng)性血液凈化設(shè) 備核心技術(shù)的突破，公司成功研發(fā)連續(xù)性血液凈化設(shè)備(CRRT)、血液透析機(jī)以及血 液灌流機(jī)等設(shè)備，填補(bǔ)了中國(guó)高端血液凈化設(shè)備領(lǐng)域空白，成為國(guó)內(nèi)高端血液凈化設(shè) 備龍頭企業(yè)。 業(yè)績(jī)穩(wěn)步向好，盈利能力持續(xù)提升。公司營(yíng)收從 2020 年的 2.54 億元增長(zhǎng)至 2022 年的 3.82 億元，年復(fù)合增速為 22.54%，主要得益于血液透析機(jī)的裝機(jī)量迅速提升。 2022 年公司歸母凈利潤(rùn)為 5848 萬(wàn)元，同比增長(zhǎng) 200.29%，原因?yàn)檠和肝龇?wù)持 續(xù)虧損和研發(fā)投入增加使得 2021 年的歸母凈利潤(rùn)水平較低。

血液凈化設(shè)備為公司核心產(chǎn)品，毛利率穩(wěn)步提升。公司血液凈化設(shè)備占比不斷提 升，從 2019 年的 39.48%提升至 2022 年的 63.27%。在毛利率方面，受毛利率較高 的連續(xù)性血液凈化設(shè)備的銷售占比下降影響，2021 年公司整體毛利率有所下滑。后 續(xù)隨著血液透析銷售單價(jià)提升，2022 年公司毛利率有所回升。

透析機(jī)：自研推出國(guó)產(chǎn)首臺(tái)透析機(jī)，性能已達(dá)國(guó)際水平

公司突破透析液濃度監(jiān)測(cè)與控制、溫度控制、超濾脫水控制與監(jiān)測(cè)、液體平衡控 制以及治療安全監(jiān)控等眾多技術(shù)難題。先后推出血液透析機(jī) SWS-4000 系列和 SWS6000 系列。 公司血液透析設(shè)備與市場(chǎng)主流最新產(chǎn)品相比，安全性、穩(wěn)定性和治療效果毫不遜 色，比肩國(guó)際一流設(shè)備水平。在 SWS-4000 型血液透析機(jī)與金寶 AK-200 型血液透 析機(jī)開展的頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)結(jié)果中，無(wú)論是在清除效率和不良反應(yīng)發(fā)生率上，兩者差 異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。雖然 SWS-4000 型血透機(jī)的水路報(bào)警較多，透析液鈉離子濃度 較高(P<0.05)，但可通過(guò)下調(diào)機(jī)器的電導(dǎo)設(shè)定值來(lái)糾正。

CRRT：ICU 擴(kuò)容帶來(lái)發(fā)展新機(jī)遇

公司自主研發(fā)的 SWS-5000 型連續(xù)性血液凈化設(shè)備集“CRRT+人工肝+血漿置 換”于一體，可用于急慢性腎功能衰竭、重癥胰腺炎、肝衰竭等多器官功能衰竭綜合 征的危重癥生命支持治療，在疫情期間得到醫(yī)生的高度認(rèn)可。我們預(yù)計(jì)在新一輪的 ICU 擴(kuò)容建設(shè)中，CRRT 的缺口將達(dá) 23588 臺(tái)。

假設(shè)公司在此輪 ICU 擴(kuò)容中，CRRT 產(chǎn)品的市場(chǎng)占比為 8%~20%，則其對(duì)應(yīng)的 營(yíng)收將達(dá) 3.02 億元~7.55 億元。

4.3. 三鑫醫(yī)療：透析器集采迎來(lái)發(fā)展機(jī)遇

公司成立于 1997 年，從傳統(tǒng)輸注領(lǐng)域發(fā)家，后續(xù)逐漸轉(zhuǎn)型升級(jí)，目前已成為能夠提供血液凈化全產(chǎn)業(yè)鏈解決方案的領(lǐng)軍企業(yè)，主要產(chǎn)品涵蓋血液凈化類、注射類、 留置導(dǎo)管類、輸液輸血類、心胸外科等五大系列。 業(yè)績(jī)保持快速增長(zhǎng)趨勢(shì)。公司營(yíng)收從2019年的7.22億元增長(zhǎng)至2022年的13.36 億元，年復(fù)合增速為 22.79%，主要為血液凈化類產(chǎn)品銷量增加。公司為聯(lián)合國(guó)疫苗 注射器的供應(yīng)商，受疫情推動(dòng)，高毛利的疫苗注射器銷量增加使公司歸母凈利潤(rùn)維持 高速增長(zhǎng)，從2019年的0.61億元增長(zhǎng)至2022年的1.85億元，年復(fù)合增速為44.12%。

血液凈化類產(chǎn)品為公司核心產(chǎn)品。受疫情推動(dòng)，注射類產(chǎn)品占比也呈現(xiàn)穩(wěn)步提升。 近年來(lái)公司整體毛利率有所提升，主要為高毛利的注射類產(chǎn)品銷量增加所致，同時(shí)隨 著疫苗注冊(cè)器的訂單量提升，注射類毛利率也不斷增加。

透析器：集采助力實(shí)現(xiàn)快速放量

公司現(xiàn)已推出采用聚碳酸酯和聚丙烯材料制成的四種低通和高通透析器，以更好 地滿足臨床各種使用需求。目前公司透析器產(chǎn)能為 1000 萬(wàn)只/年，且正在擴(kuò)建新生產(chǎn) 線，為國(guó)內(nèi)少數(shù)具備穩(wěn)定和充足產(chǎn)能的廠商。受益于各地集采政策推動(dòng)，2021 年血 液透析器銷量較 2020 年同期增長(zhǎng) 84.94%，未來(lái)隨著 19 省際聯(lián)盟集采開展，公司有 望迎來(lái)快速放量機(jī)會(huì)。

透析機(jī)：性能接近進(jìn)口設(shè)備，國(guó)產(chǎn)替代加速

公司擁有兩種型號(hào)血液透析濾過(guò)機(jī)。公司通過(guò)收購(gòu)成都威力生擁有 W-T2008-B 型血液透析濾過(guò)機(jī)產(chǎn)品，而 W-T6008S 型號(hào)在 W-T2008-B 型基礎(chǔ)上新增置換液、干 粉支架等功能。目前 W-T6008S 型血液透析機(jī)已入選“2022 年優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn) 品目錄”。受益于優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)血液透析設(shè)備，2021 年公司血液透析設(shè)備銷量較 2020 年同期增長(zhǎng) 74.93%。 公司 W-T6008S 型血液透析濾過(guò)機(jī)性能接近進(jìn)口設(shè)備：公司 W-T6008S 型血液 透析濾過(guò)機(jī)（試驗(yàn)組）和貝朗 B.Braun Avitum AG 7102072 型（對(duì)照組）的頭對(duì)頭臨 床試驗(yàn)中，試驗(yàn)組與對(duì)照組的超濾相對(duì)誤差（%）之差的 95%置信區(qū)間上限（-1.33%） 小于非劣效界值 4%，因此可認(rèn)為試驗(yàn)組非劣于對(duì)照組。在血清肌酐、尿素下降率的 比較，兩者差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

4.4. 寶萊特：透析器產(chǎn)能爬坡初見成效

公司主營(yíng)業(yè)務(wù)為醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)，主要涵蓋健康監(jiān)測(cè)和 腎科醫(yī)療兩大業(yè)務(wù)板塊。在腎科醫(yī)療領(lǐng)域，公司在血液透析設(shè)備及耗材的全領(lǐng)域布局 逐步成型，主營(yíng)產(chǎn)品為血液透析設(shè)備（機(jī)）、血液透析器、透析液過(guò)濾器等。 業(yè)績(jī)拐點(diǎn)或?qū)⒅?，迎?lái)新的發(fā)展機(jī)遇。2022 年公司營(yíng)收達(dá) 11.84 億元，同比增 長(zhǎng) 8.49%，得益于血透產(chǎn)品銷量不斷提升。受并購(gòu)子公司君康出清歷史存貨和公司人 員規(guī)模擴(kuò)張影響，2022 年公司歸母凈利潤(rùn)為 2200 萬(wàn)元，同比下降 65.52%，隨著公 司業(yè)務(wù)布局和團(tuán)隊(duì)建設(shè)逐步進(jìn)入正軌，未來(lái)有望迎來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇。

血透產(chǎn)品為核心產(chǎn)品，2022 年血透產(chǎn)品營(yíng)收占比為 66.47%。公司整體毛利率有 所下滑，主要為監(jiān)護(hù)儀市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，整體銷量和平均售價(jià)降低，同時(shí)透析器生產(chǎn)線 正處于產(chǎn)能爬坡階段，產(chǎn)能利用率不足，毛利率較低。未來(lái)隨著毛利率較高的高端監(jiān) 護(hù)儀銷量提升，透析器完成產(chǎn)能爬坡，整體毛利率有望得到改善。

內(nèi)研和并購(gòu)?fù)晟蒲和肝霎a(chǎn)品線布局。公司于 2013 年收購(gòu)重慶多泰快速進(jìn)入血 液透析機(jī)領(lǐng)域，之后逐漸推出血液透析器、透析液過(guò)濾器、血液透析干粉/液，血透管 路等產(chǎn)品。血液透析設(shè)備及耗材的全領(lǐng)域布局，使得公司在腎科醫(yī)療競(jìng)爭(zhēng)具有優(yōu)秀的 核心競(jìng)爭(zhēng)力，為公司未來(lái)最重要的業(yè)績(jī)發(fā)力點(diǎn)。

D800Plus 為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)三泵機(jī)型，可彌補(bǔ)單方向置換模式的不足。2021 年推出 自研產(chǎn)品 D50 血液透析機(jī)，產(chǎn)品性能優(yōu)良，推出 4 個(gè)月內(nèi)順利進(jìn)入 30 多家三級(jí)甲等 醫(yī)院。2022 年 D800 系列血液透析設(shè)備獲批上市，D800Plus 為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)三泵機(jī)型， 擁有混合稀釋置換模式，更好地維持透析膜對(duì)水及溶質(zhì)的轉(zhuǎn)運(yùn)，有效改善透析治療效 果。

并購(gòu)蘇州君康，透析器生產(chǎn)初具規(guī)?；檠a(bǔ)齊透析器產(chǎn)品，公司通過(guò)并購(gòu)蘇州 君康獲得聚醚砜透析器（包括高、低通量）產(chǎn)品線。蘇州君康于 2012 年引進(jìn)德國(guó)紡 絲生產(chǎn)線和封灌生產(chǎn)線，經(jīng)過(guò)數(shù)十年打磨，已形成自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)透析膜制備技術(shù)，其 透析器的原有年產(chǎn)能為400萬(wàn)支，產(chǎn)能利用率僅為38.79%，仍存在較大的上升空間。 后續(xù)借助公司的銷售體系與渠道，君康的產(chǎn)能有望得到逐步釋放。 同時(shí)，公司正在擴(kuò)建 2000 萬(wàn)支的生產(chǎn)線，公司預(yù)計(jì) 2026 年能 100%達(dá)產(chǎn)并進(jìn) 入穩(wěn)定期。對(duì)于后進(jìn)入者，集采能夠大幅降低企業(yè)的銷售費(fèi)用，直接通過(guò)價(jià)格優(yōu)勢(shì)、 品質(zhì)優(yōu)勢(shì)、品牌優(yōu)勢(shì)進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)，快速進(jìn)入市場(chǎng)。

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　　 原標(biāo)題：2023年血液透析行業(yè)研究 透析機(jī)和透析器技術(shù)壁壘高